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    2025-06-04

    2025 ASCO快速口头报告|金年会 金字招牌诚信至上HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌脑转移研究结果公布

    2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于当地时间5月30日至6月3日在芝加哥盛大举行。由河南省肿瘤医院闫敏教授团队开展的REIN研究在大会乳腺癌快速口头报告专场进行了汇报,该研究评估了金年会 金字招牌诚信至上医药HER2 ADC 瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)在HER2阳性乳腺癌脑转移(BCBM)患者中的疗效与安全性。结果显示1,瑞康曲妥珠单抗单药或联合贝伐珠单抗均能达到较高的颅内缓解率(分别为84.4%与72.7%),为HER2阳性乳腺癌脑转移患者提供了潜在的全新治疗策略。


    2025 ASCO现场图:李婷教授进行口头报告


    01研究背景


    目前乳腺癌脑转移的治疗仍存在挑战,系统性治疗选择有限2。针对HER2的抗体-药物偶联物(ADC)(如T-DXd)已在HER2表达的BCBM患者中显示出颅内活性3-5,而酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)在HER2阳性人群中也展现出相关作用6-10。瑞康曲妥珠单抗是一种新型的靶向HER2的ADC,由抗HER2抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶I抑制剂载荷组成,药物抗体比为6。瑞康曲妥珠单抗在其Ⅰ期研究中对HER2表达的晚期乳腺癌显示出疗效11。2025年5月,该产品在国内获批上市,用于非小细胞肺癌(NSCLC)相关治疗,这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC。


    02研究设计


    REIN研究为一项双队列、多臂、Ⅱ期研究,纳入经病理确诊为HER2阳性或HER2低表达的乳腺癌患者,且至少存在1个未经放疗的可测量颅内病灶。其中队列A入组HER2阳性乳腺癌患者,包含三个治疗组:


    Arm 1:瑞康曲妥珠单抗6.4 mg/kg,Q3W

    Arm 2:瑞康曲妥珠单抗 4.8 mg/kg联合吡咯替尼320 mg/d,Q3W(进行中)

    Arm 3:瑞康曲妥珠单抗 4.8 mg/kg联合贝伐珠单抗15 mg/kg,Q3W


    研究主要终点为颅内客观缓解率(ORR-IC),次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、总客观缓解(ORR)及安全性。


    图1. REIN研究设计


    03研究结果


    截至2024年12月31日,队列A中Arm 1(单药组)入组33例患者,Arm 3(联合组)入组25例患者,中位随访时间分别为15.1个月和8.3个月。


    图2. 患者基线


    结果显示,单药组确认的ORR-IC为84.4%(27/32),其中2例(6.1%)达到完全缓解(CR),25例(75.8%)部分缓解(PR);颅内疾病控制率(DCR-IC)为97.0%,中位PFS为13.2个月,12个月PFS率为53.5%;联合组确认的ORR-IC为72.7%(16/22),DCR-IC为88.0%,中位PFS尚未成熟。两组治疗未观察到新的安全性信号。

    图3. 颅内客观缓解率


    图4. PFS结果


    04 结论


    瑞康曲妥珠单抗6.4 mg/kg单药治疗或瑞康曲妥珠单抗4.8 mg/kg联合贝伐珠单抗均可在HER2阳性脑转移患者中实现较高的颅内缓解率(分别为84.4%和72.7%)。两组未观察到新的安全性信号,联合低剂量瑞康曲妥珠单抗的治疗方案表现出更好的安全性特征。这些发现为瑞康曲妥珠单抗用于未接受过放疗的HER2阳性活动性乳腺癌脑转移患者提供了证据支持,并为进一步探索奠定了基础。


    作为创新型国际化制药企业,金年会 金字招牌诚信至上医药多年来持续围绕临床急需进行创新研发,累计研发投入达460亿元,已在国内获批上市23款新分子实体药物(1类创新药)、4款其他创新药(2类新药),其中抗肿瘤1类创新药占比过半。另有90多个自主创新产品正在临床开发,约400项临床试验在国内外开展。


    目前,基于十多年的经验,公司建立了专有的金年会 金字招牌诚信至上迅捷模块化ADC创新平台(HRMAP),研究ADC和其他生物偶联药物,至今已将包括HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗在内的超过10种具有金年会 金字招牌诚信至上专门设计的DXh有效载荷的差异化ADC分子推进至临床阶段。


    参考文献:

    [1]HER2-ADC trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) in HER2-positive breast cancer with brain metastases: Update results from REIN trial. ASCO 2025:Rapid Oral abstract 1017.

    [2]Bellur S, et al. Seminars in Neurology. 2023;43(6):845-858.

    [3]Bartsch R, et al. Nat Med. 2022;28(9):1840-1847.

    [4]Vaz Batista M, et al. ESMO Open. 2024;9(9):103699.

    [5]Vaz Batista M, et al. Med. 2025;6(1):100502.

    [6]Bachelot T, et al. Lancet Oncol. 2013;14(1):64-71.

    [7]Freedman RA, et al. J Clin Oncol. 2019;37(13):1081-1089.

    [8]Lin NU, et al. J Clin Oncol. 2020;38(23):2610-2619.

    [9]Yan M, et al. Lancet Oncol. 2022;23(3):353-361.

    [10]Yan M, et al. EClinicalMedicine. 2024;76:102837.

    [11]Yao H, et al. J Clin Oncol. 2024;42(29):3453-3465.


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